國外新冠肺炎持續(xù)爆發(fā)，對口罩等防疫物質(zhì)需求大增，由于各國標(biāo)準(zhǔn)不同，我國出口非醫(yī)用口罩誤作醫(yī)用的情況時有發(fā)生。3月31日，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫(yī)用口罩等5類產(chǎn)品必須取得藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。那么，究竟如何快速準(zhǔn)確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢？請跟發(fā)布君一起來了解。

1　口罩的基本分類與細分

口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護，可以細分為醫(yī)用防護、醫(yī)用外科、醫(yī)用三種；非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據(jù)其適用場景，可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。

中國主要的口罩分類

2　利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

通過口罩結(jié)構(gòu)區(qū)分

通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19803-2010第4.3條款就明確規(guī)定“口罩不應(yīng)有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業(yè)人員長時間工作。

通過外包裝上的信息分辨

正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩。

3　適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩在不同地區(qū)適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，企業(yè)和個人可根據(jù)產(chǎn)品進口地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進行區(qū)分，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書獲得。

出口美國

醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》(ASTM F2100)，由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號公告范圍，但企業(yè)應(yīng)注意，產(chǎn)品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。